SØG

International GMP standard: egenskaber og anvendelser

Den internationale standard GMP betragtes som en af ​​verdens vigtigste, der definerer kravene til produktion af lægemidler, kosttilskud og endda fødevarer.

International Standard GMP

Hvad er standarden for?

Det fulde navn på dette sæt krav er GodFremstillingspraksis for lægemidler, som betyder "Regler for produktion af medicinske produkter". Den internationale standard GMP har følgende mål:

  1. Sørg for et højt niveau af produktkvalitet.
  2. Sørg for at:
  • formlen for den fremstillede lægemiddel svarer til den påståede;
  • præparatet indeholder ingen fremmede urenheder
  • der er en tilsvarende markering;
  • præparatet er passende pakket
  • Det vil ikke miste dets egenskaber i løbet af udløbsdatoen.

Historie af forekomsten

Begyndelsen af ​​standarden blev lagt i USA i 1963,da de første regler om sikker og højkvalitetsfremstilling af lægemidler blev født. Standardformularen for det officielle dokument tog dog først i 1968. Et år senere anbefalede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at alle lande anvender den internationale standard GMP. Efterfølgende blev disse regler gentagne gange suppleret og justeret indtil den nuværende art blev vedtaget.

GMP international standard

Helt ærligt ignoreret standarden på den oprindeligescenen for dens gennemførelse er kun Sovjetunionen, hvor Sundhedsministeriet har udviklet sine normer, undertiden alvorligt overstiger GMP. Interessen for den internationale standard begyndte først at komme frem i 1991, da processerne for import og eksport af lægemidler begyndte. Men i første omgang var det ikke muligt at opnå harmoni af sådanne forskellige regler. Kun med 90'erne var der nogle reelle fremskridt.

Russisk standard

Normativ base på CIS-landes områdeUdviklet efter Sovjetunionens sammenbrud. Hovedmålet var at gøre de to standarder så tæt som muligt på grundlag af de tidligere standarder, gradvist nærmer sig reglerne fastsat af GMP (international kvalitetsstandard).

Processen var lang. Kun i 2001 i Rusland dukkede op en tæt international standard. Det fastsætter, at fra 01.07.2000 vil alle nyoprettede og rekonstruerede virksomheder til fremstilling af lægemidler modtage licenser til produktion, oplagring og salg af produkter kun under overholdelse af den russiske GMP-analog.

GMP international kvalitetsstandard

Det blev udviklet af organisationen afForeningen af ​​Micropollution Control Engineers (ASINCOM). De nationale regler blev godkendt den 10.04.2004 af Gosstandart fra Den Russiske Føderation, hvilket resulterede i, at GOST R 52249-2004 "Regler for produktion og kvalitetskontrol af lægemidler" fremkom. Den blev taget i brug den 01.01.2005, og det blev antaget, at denne standard er tættest på den internationale. Fra den 01.01.2010 begyndte den nationale russiske standard GMP at fungere. Han tog de europæiske regler som grundlag, og den tidligere GOST har mistet sin relevans.

Hvor i Rusland er virksomhederne der anvender standarden

Langt de fleste virksomheder, sommodtaget kvalitetscertifikater i overensstemmelse med internationale regler, mens de ligger i Moskva, Skt. Petersborg og andre vigtige industrielle og videnskabelige centre i landet.

En fuld overførsel til GMP (internationalstandard) af alle virksomheder. Desuden skulle den ende i 2014, men der opstod mange vanskeligheder. Det viste sig, at ikke alle indenlandske virksomheder inden for medicinalindustrien er i stand til at opnå et passende kvalitetscertifikat. Hovedproblemet er, at der ikke er personale, der har tilstrækkelig teoretisk og, hvad der er særlig vigtigt, praktisk træning i implementeringen af ​​standarden på russisk område.

GMP international standard i Rusland

Hovedelementerne i GMP-standarden

GMP (god fremstillingspraksis)giver et sæt indikatorer, som producenterne skal opfylde. Og for apotekere reguleres kravene til hvert trin i fremstillingen i detaljer - fra koncentrationen af ​​bakterier indeholdt i en kubikmeter luft til mærkning af produkter.

Som et eksempel,en virksomhed, der fremstiller lægemidler i tabletter. I sådanne tilfælde, GMP (international standard) kræver organisation "ultrarent butikker", hvor øgede sterilitet proces når upstream gateways for personale specialfunktion af en luftfiltrering og m. N. i Rusland disse butikker kun produceres siliciumkrystaller og særlig chip.

Hvilke betingelser er der behov for at flytte til standarden?

For at overføre russiske virksomheder til den internationale GMP-standard er både eksterne og interne forhold nødvendige. På statsniveau er det påkrævet:

  • Opret en juridisk, normativ og metodiskBaserne med hvilke det er muligt at organisere kontrollen over overholdelse af de givne regler. Her er kvalificerede inspektører nødvendige, hvem vil have detaljerede metodologiske materialer til inspektion af virksomheder inden udstedelse af certifikater samt lovgivninger om retsforfølgelse af overtrædelser.
  • Et system til registrering af lægemidlermidler, som ville opfylde moderne krav. Dette gælder især i kategorien "kvalitet", da de nuværende specialister inden for kontrol og udstedelse af tilladelser ikke har tilstrækkelige kvalifikationer. Desuden er der i implementeringsnetværket ingen vægt på kvaliteten af ​​det færdige produkt. Som tidligere fokuserer handel mere på prisen på lægemidler, nogle gange på bekostning af deres effektivitet.

Standard gmp god fremstillingspraksis

For at GMP-standarden skal være opfyldt, skal GMP-reglerne på virksomhedsniveau omfatte følgende punkter:

  • Moderne udstyr og faciliteter med en infrastruktur, der opfylder kravene i standarden.
  • Kilder til råvarer, som du kan opnå den ønskede kvalitet af medicin.
  • Kvalificerede produktionsspecialister såvel som højkvalitetslaboratorier, der kontrollerer kvaliteten af ​​de endelige produkter.
  • Den optimale organisering af arbejdskraft.
  • Revision af all teknologisk dokumentation og bringe den i overensstemmelse med kravene i standarden.
  • En tilstrækkelig afkast for at sikre udviklingen af ​​produktion og produktion af nye typer stoffer.

GMP Standard, GMP Regler

Har jeg brug for en standard for forbruget af stoffer inden for Den Russiske Føderation?

Når man besvarer spørgsmålet om, hvorvidt GMP (international standard) er nødvendig i Rusland, betragtes der normalt to aspekter.

1. På den ene side giver overholdelse af sine strengeste regler os mulighed for at hæve linjen for lægemidlets kvalitet til et meget højt niveau. Ruslands befolkning vil da modtage meget effektive og rene lægemidler, hvilket vil gøre det muligt for dem at blive mindre syge og blive bedre snart.

2. På den anden side, indenlandske virksomheder økonomisk simpelthen ikke "trække" omdannelsen. Hvis virksomheden formår at blive overført til moderne skinner, stiger prisen på lægemidlerne betydeligt, og deres gennemførelse bliver mere kompliceret.

Begge disse faktorer i Rusland går konstant indmodsigelse og hæmmer implementeringen af ​​standarden. På grund af de nye geopolitiske realiteter og behovet for import substitution af lægemidler skal processen dog fremskynde i den nærmeste fremtid. </ strong </ p>

  • Evaluering: